Inyecciones letales

Decenas han muerto por la negligencia de un laboratorio.

Desde octubre Estados Unidos enfrenta una potencial epidemia de meningitis causada por fármacos contaminados con un hongo. A la fecha, son 19 los estados afectados y semanalmente se reportan muertes. Los expertos en enfermedades infecciosas creen que lo peor está por venir

Un extraño y pequeño brote de meningitis fue reportado en Estados Unidos en agosto por los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés). No había aún ningún fallecido, pero de inmediato el sistema de alertas sanitarias se activó y los especialistas, cual sabuesos, siguieron todas las pistas hasta dar con el origen. Encontraron que tres lotes de inyecciones epidurales de esteroides estaban contaminados por hongos. Se encontró 'Exserohilum rostratum', que ataca a las hierbas y cereales; 'Aspergillum fumigatus', un moho presente en la tierra, aire y en los hogares (el llamado moho negro); además de 'Cladosporium'. La responsabilidad recayó en el Centro de Composición de Nueva Inglaterra (NECC), una farmacéutica de Massachusetts. El problema recién se iniciaba, pero para principios de octubre ya había muertes relacionadas con el medicamento.

A la fecha se calcula que 14.000 personas en más de una veintena de estados corren el riesgo de contraer este tipo de meningitis -potencialmente letal pero no contagiosa-, tras haber sido inyectadas en la columna vertebral con acetato de metilprednisolona, un esteroide utilizado para tratar los dolores de espalda procedente de uno de los lotes contaminados de NECC.

Cura letal

Thomas Rybinski, vecino de Tennessee, sufría un nuevo episodio de dolor de espalda y recurrió a su médico en busca de alivio. El doctor que lo atendió le recomendó inyecciones de esteroides por vía epidural. Receta en mano, el dolorido fue inyectado el 30 de julio y murió dos meses después de una fulminante meningitis. Janet Russell, también de Tennessee, sobrevivió a este tipo de meningitis fúngica que le sobrevino luego de ser inyectada y sufrir un infarto cerebral que la dejó desfigurada e incapacitada. Tanto la viuda de Rybinski cuanto la pareja Russell han planteado demandas de US$15 millones por daños y perjuicios.

Según el diario "USA Today", Barbe Puro, de Minnesota, fue la primera persona en enjuiciar a NECC. Lo hizo el 11 de octubre mediante una demanda de acción popular, alegando haber presentado síntomas de meningitis tras ser inyectada. Otros afectados ya están organizados y han interpuesto similares demandas para que la farmacéutica los indemnice por el daño causado.

El asunto es complicado por donde se le mire, tanto desde la perspectiva legal y cuanto -y quizá más aún- desde una mirada médica. Y es que la meningitis fúngica tiene un comportamiento impredecible: el período de incubación puede darse en tres o varios meses después de haber recibido la inyección. "Me temo que veremos muchos más casos en todo el país", explicó ante la prensa el doctor William Schaffner, experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de Vanderbilt en Nashville, Tennessee, la ciudad en la que aparecieron los primeros casos de la enfermedad. También en Florida, Maryland, Nueva Jersey, Indiana, Carolina del Norte, Ohio, Idaho, Illinois y en los últimos días Texas se siguen reportando casos.

Falta de higiene

Los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) han confirmado que las inyecciones contaminadas fueron administradas a partir del 21 de mayo de este año. La Agencia estadounidense de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) entró a tallar algo tardíamente, pero emitió un informe reciente señalando diversos puntos débiles en la seguridad e higiene en NECC, el laboratorio productor del medicamento contaminado. Los inspectores de la FDA anotaron la existencia de depósitos verdosos en más de un centenar de ampollas del esteroide, distribuidas entre agosto y septiembre, pero devueltas a NECC, justamente por la presencia de ese material verdoso. Si bien el tema empezó a aparecer en la prensa norteamericana escuetamente, conforme aparecían más casos se convirtió en noticia diaria. Esto llevó a la FDA a explicar lo sucedido en una conferencia de prensa. En ese contexto Steven Lynn, director de la oficina de control de calidad de los productos en la mencionada institución, aseguró que los análisis microscópicos confirmaron la presencia de hongos, parásitos y, en la mitad de las ampollas revisadas, infiltración por diversos microbios. Dijo también que la farmacéutica no pudo demostrar capacidad de esterilizar los medicamentos en la línea de producción y que la falta de limpieza en todos los ambientes era evidente a simple vista. Ya desde enero el propio sistema de control de NECC revelaba sus vulnerabilidades, aun así continuaron la producción normalmente. Pero una bomba estaba por estallar.

Mano blanda

Si algo ha indignado a la opinión pública, ha sido enterarse el 22 de octubre que los entes reguladores de la salud de Estados Unidos y del estado de Massachusetts estaban al tanto, desde hace una década, que los tratamientos de esteroides de NECC podían generar fuertes efectos adversos y que ya en 1999 la empresa venía recibiendo quejas por sus productos.

Para el doctor Schaffner la FDA debe investigar a fondo otros productos de NECC. "Hay preocupación sobre qué otros medicamentos de esa farmacéutica podrían estar contaminados".

Este brote ha puesto sobre el tapete la seguridad del tipo de farmacéuticas como NECC. Se trata de productores que no están directamente regulados por la FDA. Estos realizan mezclas a pedido, de dosis específicas de medicamentos aprobados y se guían tan solo por las indicaciones de los médicos, para las necesidades de cada paciente. Pero NECC le estaba sacando la lengua al sistema pues enviaba sus productos a diversos establecimientos sin contar con los pedidos específicos. Esto, según las autoridades, es una abierta violación a lo estipulado en su licencia. El Senado estadounidense está dispuesto a impulsar una nueva legislación que fortalezca la regulación federal de seguridad de medicamentos.

Las elecciones de este martes 6 en EE.UU. no solo serán de las más reñidas de los últimos años, sino que se darán en un contexto marcado por el brote de la epidemia fúngica y los estragos causados por Sandy, el huracán/tormenta tropical.

Un informe de la FDA señala que la farmacéutica NECC tenía puntos débiles en seguridad y higiene.

Empresarios acusados

El diario "The New York Times" entrevistó a ex empleados de NECC,la farmacéutica que está en el ojo de la tormenta. Un grupo se animó a hablar y relató que era política empresarial alentar la velocidad de producción por encima de la seguridad, que gran parte del personal no estaba calificado para trabajar como químico-farmacéuticos y que las medicinas eran enviadas antes de haberse confirmado la esterilización de las mismas. Establecimientos tan importantes como la Clínica Mayo, entre otros hospitales, eran abastecidos con productos de NECC. Hoy sus principales representantes -Lisa y Barry Caden, así como Greg Conigliaro- están siendo acusados civilmente por el ex fiscal Peter Mc Grath. Se espera en los próximos días congelar sus patrimonios para que no evadan sus responsabilidades frente a las necesidades económicas de sus víctimas.

377 casos de meningitis y otras infecciones asociadas a las inyecciones epidurales contaminadas, fueron diagnosticadas hasta el último jueves 1 de noviembre.

28 personas del total de infectados, tras recibir las inyecciones, han fallecido.

Un dolor que afecta la economía

Se calcula que nueve de cada diez adultos padecen dolor de espalda en algún momento de su vida. Las inyecciones epidurales de esteroides -como las contaminadas por la farmacéutica NECC- son uno de los tratamientos más recomendados. Este tipo de dolor, la quinta razón por la cual se busca atención médica, en los Estados Unidos es la principal causa de limitación laboral y la tercera razón más común de cirugía. Se trata de un problema global analizado por su impacto económico.

El Comercio, 04 de noviembre de 2012